**Descripción del trabajo:** Contacto principal con los sitios investigadores durante el mantenimiento del estudio y \-cuando se asigne\- actividades de inicio de sitio, responsable de recopilar los documentos esenciales requeridos del investigador y regulatorios para asegurar que las presentaciones ante comités éticos/IRB/cuerpos terceros/autoridades regulatorias se realicen dentro de los plazos acordados con la gestión del proyecto y el equipo de Preparación de Sitios. Desarrollar conocimiento sobre legislación, guías y prácticas regulatorias en los países asignados con el apoyo del personal senior. **Resumen de responsabilidades:** * Desarrollar conocimiento sobre legislación, guías y prácticas regulatorias en los países asignados con el apoyo del personal senior. * Asistir al personal senior en compilar, preparar, presentar y obtener la aprobación de los documentos de presentación ante IRB/IEC/cuerpo tercero/autoridad regulatoria según los requisitos locales. * Coordinar con proveedores internos y externos en la generación de presentaciones ante autoridades regulatorias (según corresponda). * Realizar una revisión de los documentos finales de presentación según corresponda. * Organizar la comunicación relacionada con las presentaciones/resultados dentro de Fortrea según corresponda. * Escalar problemas del estudio de forma adecuada y oportuna. * Realizar otras funciones según sean asignadas por la gerencia dependiendo de los requisitos del país y de la situación, con supervisión adecuada (si aplica). * **Tareas específicas por país (Global):** * Actuar como contacto principal para los sitios investigadores y asegurar que los documentos requeridos se recojan de manera oportuna. * Recopilar y hacer seguimiento de todos los documentos necesarios, realizar revisión de calidad, formato y compilación de los documentos finales para activar y mantener los sitios de forma eficaz y conforme a normas. * Asegurar que todas las actividades asignadas de mantenimiento e inicio estén en curso y de acuerdo con las expectativas del cliente, ICH/GCP, SOPs, presupuesto, calidad y leyes y directrices aplicables. * Actualizar documentos del estudio cuando haya cambios en el personal del estudio o en enmiendas del estudio. * Garantizar que los documentos de alta calidad se archiven y que los sistemas se actualicen de forma continua y oportuna, manteniendo a Fortrea listo para una auditoría en cualquier momento. * Actualizar informes de estado, registros aplicables y sistemas de seguimiento según corresponda para los proyectos con la información proporcionada por el personal senior. * Con la orientación del jefe inmediato y colegas experimentados, adaptar los Formularios de Consentimiento Informado y otros materiales dirigidos a pacientes a los requisitos específicos del país. * Puede apoyar / asistir en el proceso de negociación de contratos bajo la supervisión de un colega experimentado o del jefe inmediato. * Identificar proactivamente y escalar al líder de presentaciones cualquier riesgo para cumplir con los entregables. * Notificar al líder de presentaciones las horas identificadas como fuera de alcance o exceso de uso con el apoyo de especialistas más senior. * Todas las demás funciones según sea necesario o asignadas. * **Tareas del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) (rol centralizado específico para la UE):** * Carga de documentación de presentación al CTIS bajo supervisión según corresponda. **Requisitos (mínimos obligatorios):** * Título universitario o de grado superior (preferiblemente ciencias de la vida), o certificación en una profesión sanitaria afín otorgada por una institución acreditada adecuada (por ejemplo, certificación de enfermería, tecnología médica o de laboratorio). * Fortrea puede considerar experiencia relevante y equivalente en lugar de los requisitos educativos. **Experiencia (mínima obligatoria):** * Mínimo de 0 – 2 \+ años de experiencia, o una combinación equivalente de educación y experiencia para desempeñar satisfactoriamente las responsabilidades clave del puesto. * Conocimientos prácticos de ICH, RA, IRB/IEC y otras regulaciones/directrices aplicables. * Demostrada comprensión básica del proceso de ensayos clínicos. **Demandas físicas/entorno de trabajo:** * Entorno de oficina general. Más información sobre nuestra EEO y solicitud de adaptaciones aquí.