CRA

Descripción

Resumen: Gestiona centros de estudios clínicos, asegurando el cumplimiento de los protocolos, las directrices de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y los requisitos reglamentarios, protegiendo la integridad de los datos y la protección de los sujetos. Aspectos destacados: 1. Garantiza la protección de los sujetos y la integridad de los datos en ensayos clínicos. 2. Realiza diversas visitas de monitoreo en centros para ensayos clínicos. 3. Oportunidad de desempeñarse como CRA principal y capacitar a nuevos empleados. **Resumen de responsabilidades:** * Responsabilidad de gestión de centros para estudios clínicos según los Procedimientos Operativos Estándar (POE) de Fortrea, las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) del ICH, los planes de proyecto aplicables y los requisitos del patrocinador, incluida la verificación de los registros de formación del estudio. * Realiza responsabilidades de monitoreo en centros para ensayos clínicos según los Procedimientos Operativos Estándar (POE) de Fortrea, las directrices del ICH y las BPC; incluidas las visitas previas al estudio, de inicio del centro, de monitoreo de procesos, de monitoreo rutinario y de cierre. * Prepara e implementa planes de proyecto relacionados con las responsabilidades de monitoreo clínico. * Garantiza la protección de los sujetos verificando que se cumplan los procedimientos de consentimiento informado y los requisitos del protocolo, así como los requisitos reglamentarios aplicables. * Protege la integridad de los datos mediante una revisión cuidadosa de los documentos fuente, la verificación de los documentos fuente, la generación y resolución de consultas según las directrices establecidas para la revisión de datos en los sistemas de gestión de datos de Fortrea o del cliente. * Confirma que los documentos reglamentarios del centro y los documentos aplicables del eTMF/patrocinador estén completos y actualizados durante toda la duración del ensayo. * Garantiza que el inventario y la contabilidad del producto investigacional del estudio sean precisos y que los materiales del estudio se almacenen de forma segura y conforme a los requisitos del protocolo. * Asegura el cumplimiento de los indicadores globales de control de calidad y del desempeño del CRA. * Garantiza la preparación para auditorías a nivel de centro. * Desempeña el rol de CRA principal en el proyecto, según corresponda. * **Responsabilidades generales de monitoreo en el centro:** * Asegura que el personal del estudio que llevará a cabo el protocolo haya recibido los materiales e instrucciones adecuados para inscribir de forma segura a los sujetos/pacientes en el estudio. Asegura la protección de los sujetos o pacientes del estudio realizando la revisión de elegibilidad y verificando que se cumplan los procedimientos de selección, de consentimiento informado y los requisitos del protocolo según los requisitos reglamentarios aplicables. * Asegura la integridad de los datos fuente reportados mediante una revisión cuidadosa de los documentos fuente. Monitorea los datos para detectar datos faltantes o implausibles. * Asegura la completitud, exactitud, coherencia y conformidad de los datos del estudio; identifica deficiencias, desviaciones y discrepancias e inicia acciones correctivas según sea necesario. * Asegura que los recursos del patrocinador y de Fortrea se utilicen de forma eficiente realizando las tareas de monitoreo requeridas de manera eficaz, según los POE y las directrices establecidas, incluida la gestión económica de los gastos de viaje según la política de viajes de Fortrea. * Puede requerirse viajar, incluido el transporte aéreo, lo cual constituye una función esencial del puesto. * Prepara y presenta informes de viaje precisos y oportunos. * Realiza de forma independiente la revisión de eCRF, la verificación del 100 % de los datos fuente, la generación y resolución de consultas según la directriz establecida para la revisión de datos, con o sin supervisión directa, en los sistemas de gestión de datos de Fortrea o del cliente, según lo asigne la dirección. * Asiste en la administración de proyectos de investigación clínica, reclutando investigadores (si aplica), recopilando documentación de los investigadores y gestionando los centros. * Actualiza, navega y mantiene las herramientas de gestión de ensayos o los sistemas eClínicos específicos de Fortrea o del estudio/patrocinador. * Realiza el seguimiento de los envíos y suministros del producto investigacional, según sea necesario. * Realiza el seguimiento y seguimiento de eventos adversos graves asignados. * Trabaja en estrecha colaboración con el equipo del estudio, alineando el monitoreo con los plazos críticos del estudio para garantizar el cumplimiento de los entregables del estudio. * Prepara e implementa planes de monitoreo específicos del estudio y presentaciones para la iniciación del centro, según corresponda. * Asiste a reuniones de investigadores (si aplica), reuniones del equipo del proyecto y teleconferencias, y otras según sea necesario. * Presenta contenidos de formación para la iniciación del centro. * Asiste en la formación de nuevos empleados (p. ej., monitoreo conjunto). * Todas las demás funciones según sea necesario o asignadas. **Requisitos (mínimos obligatorios):** * Título universitario o de colegio, o certificación en una profesión sanitaria afín otorgada por una institución debidamente acreditada (p. ej., licencia de enfermería). Una experiencia equivalente puede sustituirse adecuadamente. * Conocimiento exhaustivo de las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) del ICH y comprensión de los requisitos reglamentarios locales. * Conocimiento exhaustivo de los procedimientos de monitoreo. * Comprensión básica del proceso de ensayos clínicos. * Dominio fluido del idioma del centro de trabajo y del inglés, tanto escrito como oral. * Fortrea puede considerar experiencia relevante y equivalente en lugar de los requisitos educativos. **Experiencia (mínima obligatoria):** * **Candidatos externos:** * Título universitario o de colegio, o certificación en una profesión sanitaria afín otorgada por una institución debidamente acreditada (p. ej., licencia de enfermería). Y * Un mínimo de 2 años de experiencia en monitoreo clínico. * **Candidatos internos:** * Candidatos internos con un mínimo de 2 años de experiencia en monitoreo clínico. * Capacidad para monitorear centros de estudio de forma independiente según el plan de monitoreo, los requisitos del proyecto, los POE y las directrices de BPC del ICH. * Capacidad para trabajar con mínima supervisión. * Conocimiento del proceso de notificación de eventos adversos graves (EAG), producción de informes y narrativas, y seguimiento de EAG. * Buenas habilidades de planificación, organización y resolución de problemas. * Trabaja de forma eficiente y efectiva en un entorno matricial. **Requisitos preferidos:** * Conocimiento práctico exhaustivo de los POE de Fortrea para el monitoreo en centros. * Se prefiere uno (1) o más años adicionales de experiencia en un campo relacionado (p. ej., medicina, clínica, farmacéutica, laboratorio, investigación, análisis de datos, gestión de datos o redacción técnica). * Experiencia en monitoreo de fase I. * Titulación en Ciencias de la Vida o Enfermería. * Habilidades, sistemas, certificaciones y/o licencias específicas preferidas. * Características personales (liderazgo, resolución de problemas, habilidades interpersonales). * Buena atención al detalle. * Enfoque metódico en el trabajo. * Buen conocimiento de la terminología médica y de investigación clínica y de los procesos de investigación clínica. * Comprensión de los fundamentos de fisiología, farmacología y dispositivos médicos (cuando corresponda). * Buen conocimiento de los principios de las BPC del ICH, la norma ISO 14155 (si corresponde) y los requisitos reglamentarios locales. * Buen dominio informático, con conocimientos prácticos de PC, Windows y aplicaciones de Microsoft Office. * Buena comunicación oral y escrita, tanto interna como externa. Fuertes habilidades interpersonales, de equipo y organizativas, y buena presentación personal. Capacidad para comunicarse eficazmente en inglés. * Enfoque en el cliente. * Innovación y cambio. * Búsqueda de excelencia científica y de procesos. * Trabajo en equipo. * Obtención de resultados. * Capacidad para mantener la confidencialidad de los datos y la información durante las interacciones con el personal de todos los niveles y entre estudios y patrocinadores. * Capacidad demostrada para realizar actividades de operaciones clínicas de la forma más eficaz y eficiente posible. * Buenas habilidades analíticas y de negociación. * Experiencia en el uso de sistemas eClínicos [p. ej., sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS)]. * Para puestos relacionados con dispositivos médicos, experiencia en la prestación de servicios al cliente a los usuarios finales de dispositivos. **Demandas físicas/entorno de trabajo:** * Debe poder permanecer sentado frente a una computadora durante largos períodos de tiempo. * Debe poder utilizar las manos para teclear, manipular o tocar objetos, herramientas o controles, incluido un teclado de computadora, hasta 8 horas al día. * Entorno de oficina estándar y/o trabajo desde casa. * Unidad de investigación clínica y entorno hospitalario (solo administrativo). * Riesgo de fatiga visual. * Implicará trabajar fuera del horario normal de oficina según requiera el puesto. * El requisito de viaje es del 60 % del tiempo (viajando a los centros del estudio). Más información sobre nuestra política de Igualdad de Oportunidades Laborales (EEO) y solicitudes de adaptaciones aquí .