CRA / CRA Sr.

Descripción

Resumen: Únase a nuestro equipo de Investigación Clínica como Asociado de Investigación Clínica (CRA), supervisando centros de ensayos clínicos y garantizando el cumplimiento normativo para impulsar terapias innovadoras en todo el mundo. Aspectos destacados: 1. Apoyar la entrega exitosa de programas de investigación clínica. 2. Garantizar la seguridad del paciente, la integridad de los datos y la calidad general del estudio. 3. Colaborar con los centros investigadores y equipos multifuncionales. **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** **Únase a nosotros como Asociado de Investigación Clínica (CRA / CRA Sr.)** ------------------------------------------------------------ **En Thermo Fisher Scientific, nuestro equipo de Investigación Clínica apoya a importantes empresas farmacéuticas, biotecnológicas y emergentes del sector biofarmacéutico para impulsar terapias innovadoras en todo el mundo. Tras haber contribuido a miles de ensayos clínicos en más de 100 países, estamos comprometidos con acelerar la investigación que mejora la vida de los pacientes.** --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- **Como Asociado de Investigación Clínica (CRA), desempeñará un papel clave en la supervisión y gestión de centros de ensayos clínicos, asegurando el cumplimiento de los protocolos de estudio, las directrices ICH\-GCP, los requisitos regulatorios y los procedimientos internos de la empresa. Al trabajar estrechamente con los centros investigadores y equipos multifuncionales, ayudará a salvaguardar la seguridad del paciente, la integridad de los datos y la calidad general del estudio, al tiempo que apoya la entrega exitosa de los programas de investigación clínica.** ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ **Resumen del puesto** -------------------- **Como Asociado de Investigación Clínica (CRA), será responsable de llevar a cabo y coordinar actividades de monitoreo clínico y gestión de centros en ensayos clínicos. Realizará visitas de monitoreo remotas y presenciales, garantizará el cumplimiento de los protocolos de estudio, las directrices ICH\-GCP, las regulaciones aplicables y los procedimientos operativos estándar (POE), protegiendo al mismo tiempo la seguridad de los sujetos, la integridad de los datos y la preparación para auditorías. Colaborará estrechamente con los centros investigadores, los patrocinadores y los equipos de proyecto multifuncionales para apoyar la ejecución exitosa de los estudios clínicos.** ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- **Principales responsabilidades:** ------------------------- * **Realizar visitas de monitoreo presenciales y remotas mediante un enfoque de monitoreo basado en el riesgo.** ------------------------------------------------------------------------------------------ * **Revisar la documentación fuente, los formularios de registro de casos (FRC) y los datos del estudio para garantizar su exactitud, integridad y cumplimiento normativo.** --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- * **Realizar actividades de gestión de centros, incluidas las visitas de inicio, monitoreo rutinario y cierre del centro.** ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- * **Evaluar la trazabilidad del producto investigacional mediante la revisión de inventarios y registros.** --------------------------------------------------------------------------------------- * **Identificar problemas en los procesos del centro, realizar análisis de causa raíz y apoyar la implementación de acciones correctivas y preventivas.** ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- * **Asegurar que los documentos esenciales se mantengan conforme a las directrices ICH\-GCP y los requisitos regulatorios.** ------------------------------------------------------------------------------------------------------ * **Preparar informes de monitoreo, cartas de seguimiento y documentación del estudio dentro de los plazos establecidos.** --------------------------------------------------------------------------------------------------------- * **Mantener una comunicación eficaz con los centros investigadores, los patrocinadores y los equipos internos del estudio.** ---------------------------------------------------------------------------------------------------- * **Apoyar las actividades de identificación de centros, viabilidad y participación de los investigadores, según corresponda.** ----------------------------------------------------------------------------------------------------- * **Seguir el avance del estudio y mantener registros precisos en los sistemas de gestión de ensayos clínicos (SGEC) y otras herramientas del estudio.** ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- * **Apoyar inspecciones regulatorias, auditorías e iniciativas de calidad.** -------------------------------------------------------------------- * **Contribuir a mejoras de procesos, entregables del proyecto y compartir conocimientos entre equipos.** ------------------------------------------------------------------------------------------------- **Cualificaciones mínimas:** --------------------------- * **Título universitario en Ciencias de la Vida, Enfermería o un campo relacionado de la salud, o una combinación equivalente de educación y experiencia.** ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- * **Licencia de conducir válida, cuando sea aplicable.** --------------------------------------------- * **Capacidad para viajar según sea necesario.** ---------------------------------- **Experiencia:** --------------- * **Experiencia relevante en investigación clínica y/o monitoreo clínico en entornos farmacéuticos, biotecnológicos, organizaciones de investigación por contrato (CRO) o sanitarios.** ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- * **Los candidatos pueden ser considerados para oportunidades como CRA o CRA Sr., según su experiencia, cualificaciones y experiencia demostrada en monitoreo.** -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- **Habilidades y competencias preferidas:** ------------------------------------- * **Conocimiento de las directrices ICH\-GCP, los procesos de ensayos clínicos y las regulaciones aplicables.** ------------------------------------------------------------------------------------------- * **Comprensión de la terminología médica y de las áreas terapéuticas.** --------------------------------------------------------------- * **Fuertes habilidades de pensamiento crítico, resolución de problemas y análisis de causa raíz.** ------------------------------------------------------------------------------- * **Experiencia en metodologías de monitoreo basado en el riesgo (MBR).** --------------------------------------------------------------- * **Excelentes habilidades organizativas y de gestión del tiempo.** -------------------------------------------------------- * **Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, incluyendo interacción profesional con investigadores y personal del centro.** ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- * **Capacidad para trabajar de forma independiente y colaborativa en un entorno de equipo global.** ----------------------------------------------------------------------------------- * **Competencia en Microsoft Office y sistemas de ensayos clínicos.** ----------------------------------------------------------------- * **Gran atención al detalle y compromiso con la calidad.** --------------------------------------------------------- * **Se requiere dominio del inglés.** --------------------------------- **Condiciones y entorno de trabajo** -------------------------------------- * **El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o teletrabajo, con exposición a equipos eléctricos de oficina.** * **Desplazamientos frecuentes a los centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60\-80 %, aunque algunos profesionales realizan más. También puede incluir estancias prolongadas durante la noche.** * **Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos.** * **Es obligatorio utilizar equipos de protección personal, como gafas protectoras, ropa y guantes.** * **Exposición ocasional a temperaturas fluctuantes y/o extremas.**