Asociado de Investigación Clínica

Descripción

Resumen: El CRA supervisa los centros investigacionales para garantizar la seguridad de los sujetos y la calidad de los datos, cumpliendo con los procedimientos operativos estándar (POE) y las directrices, al tiempo que construye y gestiona las relaciones con los centros. Aspectos destacados: 1. Garantiza la seguridad de los sujetos y la revisión y presentación de datos de calidad 2. Construye, gestiona y apoya las relaciones con los centros como enlace 3. Oportunidad de crecimiento profesional en investigación clínica **Descripción del puesto:** -------------------- **Ubicación del puesto:** China **Resumen del puesto:** El CRA supervisa los centros investigacionales para garantizar la seguridad de los sujetos y realizar una revisión y presentación de datos de calidad conforme a los Procedimientos Operativos Estándar (POE) de Caidya y/o del cliente, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)/Directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (CIA), la norma ISO14155 y otras regulaciones aplicables. Construye, gestiona y apoya las relaciones con los centros actuando como enlace entre el patrocinador y los centros asignados. **Funciones y responsabilidades del puesto:** * Brinda apoyo al equipo del proyecto y al equipo de operaciones clínicas. * Mantiene un conocimiento actualizado de los protocolos y los planes de supervisión para los proyectos asignados. * Demuestra buenas habilidades de comunicación escrita y verbal. * Actúa como contacto principal para los centros de investigación asignados. * Verifica que el investigador, el personal y las instalaciones del centro sigan siendo adecuados durante todo el periodo del ensayo. * Es responsable de programar y llevar a cabo visitas previas al estudio, visitas de inicio, visitas intermedias de supervisión y visitas de cierre, según lo establecido en el plan de supervisión. * Garantiza que los centros asignados realicen los estudios conforme a los requisitos del protocolo o del plan investigacional y a las regulaciones y directrices aplicables. * Verifica que se protejan los derechos y el bienestar de los sujetos del ensayo. * Reconcilia el expediente regulatorio del centro, asegurando la recopilación y completitud de los documentos regulatorios. * Recopila y garantiza la completitud de toda la documentación regulatoria esencial procedente de los centros, desde el inicio del estudio hasta su cierre. * Puede brindar apoyo en la traducción de documentos esenciales. * Puede brindar apoyo en la presentación de ensayos ante comités de ética/institucionales (IRB/IEC) y autoridades reguladoras. * Verifica que se haya obtenido el consentimiento informado por escrito antes de la participación de cada sujeto en el ensayo. * Verifica que el investigador inscriba únicamente a sujetos elegibles. * Realiza la verificación de los datos de origen frente a las entradas en los formularios de registro de casos (CRF) o en los sistemas electrónicos de captura de datos (EDC), conforme al plan de supervisión. Garantiza la exactitud y completitud de los datos y que las correcciones sean debidamente documentadas por el personal autorizado del centro. * Verifica la calidad de todos los datos registrados. Plantea consultas sobre los datos y garantiza su resolución oportuna, ya sea de forma remota o en el centro del investigador. * Realiza la contabilidad del producto investigacional, incluidos el almacenamiento, el inventario, la devolución/destrucción y los registros de dispensación/recepción. * Verifica y apoya el registro y la notificación de eventos adversos/eventos adversos graves. Garantiza que todos los tipos de eventos adversos sean notificados y rastreados conforme a los requisitos regulatorios y al plan de supervisión. * Garantiza que los centros cuenten con suficientes suministros específicos del proyecto. * Gestiona los centros investigacionales respecto a la ejecución del ensayo y motiva a los centros para alcanzar los objetivos del estudio. * Comunica al investigador y al equipo de gestión del proyecto las desviaciones del protocolo, los POE y/o las BPC, y toma las medidas adecuadas para prevenir su repetición. * Elabora informes de viaje, cartas de confirmación y seguimiento de alta calidad, dentro de los plazos establecidos en los POE y en los planes de supervisión. * Asiste y participa en teleconferencias y capacitaciones del equipo. * Participa en reuniones relevantes del ensayo, por ejemplo, reuniones de lanzamiento, reuniones con investigadores y monitores. * Participa en auditorías de centros, según se solicite. * Puede realizar evaluaciones de viabilidad de centros y estudios. * Puede participar en el desarrollo de directrices y herramientas de supervisión. * Puede aportar insumos a la documentación del estudio y a las hojas de trabajo de supervisión. * Cumple con los acuerdos de confidencialidad con todos los clientes y colegas externos a Caidya. * Presta atención a señales de fraude o mala conducta y las eleva conforme al POE de Caidya. * Trabaja de acuerdo con el Sistema de Gestión de Calidad de Caidya y participa activamente aportando retroalimentación y sugiriendo mejoras a los procesos actuales. * Trabaja conforme a los plazos y al acuerdo presupuestario específicos del proyecto, acordados con el patrocinador. Documenta con precisión el tiempo invertido por proyecto en el sistema de asignación de tiempo de Caidya. * Demuestra flexibilidad y adaptabilidad. * Identifica, gestiona, eleva (según corresponda) y resuelve de forma eficaz e independiente los problemas de los centros. * Otras funciones asignadas por el gerente de operaciones clínicas o el gerente de proyecto, según los requisitos específicos del proyecto. **Responsabilidades de supervisión:** Ninguna **Requisitos del puesto:** * Formación académica + Graduado universitario de cuatro años, preferiblemente con título en salud o ciencias de la vida. + En lugar de un título, se considerarán candidatos con uno o más años de experiencia relevante en investigación clínica en industrias farmacéuticas o empresas de investigación por contrato (CRO). * Experiencia + Menos de un año de experiencia en la supervisión presencial de estudios clínicos. * Habilidades/competencias + Buenas habilidades de comunicación e interpersonales + Buenas habilidades de supervisión para llevar a cabo de forma independiente todo tipo de visitas de supervisión en los centros + Competencias informáticas sólidas, incluido Microsoft Office + Conocimiento exhaustivo de las directrices BPC/CIA + Dominio del vocabulario médico + Capacidad para ejercer criterio dentro de los procedimientos y prácticas definidos y para determinar la acción apropiada de forma independiente. + Atención al detalle + Habilidades para resolver problemas + Capacidad para trabajar en un entorno matricial + Buenas habilidades de gestión del tiempo y organización + Buenas habilidades de documentación; buen dominio del inglés y del idioma local en el ámbito de actividad (lectura, escritura y comprensión) * Capacidades + Capacidad para conducir un automóvil y poseer una licencia de conducir válida, si aplica + Pasaporte válido requerido en caso de viajes de negocios internacionales. \#LI\-XX1 La empresa no aceptará currículums no solicitados de proveedores externos.