CRA II - Perú

Descripción

Resumen: Este puesto implica realizar actividades integrales de monitoreo en centros, garantizar el cumplimiento normativo y colaborar con el personal del estudio para impulsar la investigación clínica. Aspectos destacados: 1. Acelerar el éxito de los clientes en los servicios de ciencias de la vida 2. Colaborar con resolutores de problemas apasionados, innovando como equipo 3. Comprometidos con la construcción de una cultura inclusiva CRA II \- Perú Syneos Health® es una organización líder de servicios totalmente integrados en ciencias de la vida, creada para acelerar el éxito de los clientes. Colaboramos con innovadores en cada etapa del desarrollo y la comercialización de medicamentos, ayudándolos a navegar la complejidad, anticipar los cambios y acelerar el progreso. Los miembros de nuestro equipo de Soluciones Clínicas actúan con una mentalidad centrada en el desarrollo de medicamentos, aplicando sus años de experiencia y su profundo conocimiento especializado para comprender verdaderamente las necesidades de los clientes y representarlas en las soluciones que diseñamos. Ya sea que se una a nosotros en una asociación como Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Integral, colaborará con resolutores de problemas apasionados, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y tenemos como objetivo entregar resultados: unos para otros, para nuestros clientes y, lo más importante, para quienes lo necesitan. Descubra lo que ya saben sus 25 000 futuros colegas: Por qué Syneos Health * Estamos apasionados por desarrollar a nuestras personas mediante el desarrollo y la progresión profesional; una gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y un programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos con la construcción de una cultura inclusiva, donde pueda ser usted mismo de forma auténtica. Central a esto está nuestra finalidad — Impulsados a Entregar —, que refleja la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y dar forma a soluciones capaces de impactar drásticamente la vida de alguien. * Seguimos construyendo continuamente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque sabemos que, al reunir a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos moldear el futuro de la atención sanitaria, generando un impacto para nuestros clientes y definiendo el ritmo del progreso de los pacientes. **Responsabilidades del puesto** * Realiza visitas de calificación, inicio, monitoreo intermedio, gestión de centros y cierre (realizadas presencialmente o de forma remota), garantizando el cumplimiento normativo, de las Directrices ICH-GCP y/o de las Buenas Prácticas de Farmacoepidemiología (GPP) y del protocolo. Emplea su criterio y experiencia para evaluar el desempeño general del centro y del personal del centro, y para emitir recomendaciones sobre acciones específicas para el centro; comunica inmediatamente o escala los problemas graves al equipo del proyecto y elabora planes de acción. Mantiene conocimientos actualizados sobre las Directrices ICH/GCP u otras orientaciones aplicables, las normativas pertinentes y los SOPs/procedimientos de la empresa. * Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según lo requiera o corresponda. Demuestra diligencia en la protección de la confidencialidad de cada sujeto/paciente. Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un centro del investigador/médico, tales como desviaciones/violaciones del protocolo y cuestiones de farmacovigilancia. * De conformidad con el Plan de Monitoreo Clínico/Gestión de Centros (CMP/SMP): evalúa los procesos del centro. Realiza revisiones de documentos fuente adecuados del centro y registros médicos. Verifica que los datos clínicos requeridos ingresados en el formulario de registro de casos (CRF) sean precisos y completos. Aplica técnicas de resolución de consultas tanto de forma remota como presencial y brinda orientación al personal del centro según sea necesario, impulsando la resolución de consultas hasta su cierre dentro de los plazos acordados. Utiliza el hardware y software disponibles para respaldar eficazmente la revisión y captura de datos del estudio clínico. Verifica el cumplimiento del centro con los requisitos de captura electrónica de datos. * Puede realizar inventarios, conciliaciones y revisiones del almacenamiento y la seguridad del producto investigacional (PI). Verifica que el PI se haya dispensado y administrado a los sujetos/pacientes conforme al protocolo. Verifica problemas o riesgos asociados con información enmascarada o aleatorizada relacionada con el PI. Aplica sus conocimientos sobre las Buenas Prácticas Clínicas/regulaciones locales y los procedimientos organizacionales para asegurar que el PI se etiquete (re)etiquete, importe y libere/devuelva de forma adecuada. * Revisa periódicamente el Archivo del Centro del Investigador (ISF) para verificar su exactitud, puntualidad y exhaustividad. Concilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). Asegura que el centro del investigador/médico esté al tanto del requisito de archivar documentos esenciales de acuerdo con las directrices y normativas locales. * Documenta las actividades mediante cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos del proyecto requeridos según los SOPs y el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión de Centros. Apoya las estrategias de reclutamiento, retención y concienciación de sujetos/pacientes. Ingresa datos en los sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, el estado actual y los elementos de acción asignados hasta su resolución. * Para las actividades asignadas, comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los cronogramas; gestiona las actividades/comunicaciones a nivel de centro para garantizar que se cumplan los objetivos, entregables y cronogramas del proyecto. Debe poder adaptarse rápidamente a las prioridades cambiantes para alcanzar las metas/objetivos. * Puede actuar como enlace principal con el personal del centro del estudio o, en colaboración con el Asociado de Monitoreo Central. Asegura que todos los centros asignados y los miembros del equipo del centro específicos del proyecto estén capacitados y cumplan con los requisitos aplicables. * Se prepara para asistir a reuniones de investigadores y/o reuniones cara a cara con el patrocinador. Participa en reuniones globales de monitoreo clínico/personal del proyecto (incluida la representación del patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de formación clínica según los requisitos específicos del proyecto. * Brinda orientación a nivel de centro y de proyecto respecto a los estándares de preparación para auditorías y apoya la preparación para auditorías y las acciones de seguimiento requeridas. * Mantiene conocimientos actualizados sobre las Directrices ICH/GCP u otras orientaciones aplicables, las normativas pertinentes y los SOPs/procedimientos de la empresa; completa la formación asignada según sea necesario. Para Fase Tardía del Mundo Real, el CRA II utilizará el título de tarjeta de presentación de Asociado de Gestión de Centros II. Otras responsabilidades incluyen: apoyo al centro durante todo el ciclo de vida del estudio, desde la identificación del centro hasta su cierre. Conocimiento de los requisitos locales para diseños de estudios de fase tardía del mundo real. Actividades de extracción de datos de historias clínicas y recolección de datos. Colaboración con afiliados del patrocinador, enlaces científicos médicos y personal local del país. El SMA II puede ser solicitado para capacitar al personal junior. Identificar y comunicar actividades fuera del alcance al CRA Líder/Gerente de Proyecto. Sugerir proactivamente centros potenciales basándose en el conocimiento local de los patrones de tratamiento, la defensa de los pacientes y las asociaciones de profesionales de la salud (HCP). Requisitos: * Título universitario de licenciatura o título de enfermero/a registrado/a (RN) en un campo relacionado, o una combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia * Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos normativos aplicables * Debe demostrar buenas habilidades informáticas y capacidad para adoptar nuevas tecnologías * Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales * Capacidad para gestionar los viajes requeridos, hasta un 75 % de forma regular * SOLO EN ESTADOS UNIDOS: Como parte de su empleo en Syneos Health, puede ser asignado a centros que exigen determinada información médica u otra información personal para obtener acceso a las instalaciones. De conformidad con nuestro Aviso de Privacidad para Empleados, Syneos Health puede proporcionar a los centros la información necesaria para que usted obtenga dicho acceso. Además, un centro puede solicitarle información adicional más allá de la que Syneos Health tenga en su posesión. Usted debe cumplir con dichas solicitudes del centro como condición de su empleo en Syneos Health. Tenga en cuenta que la falta de suministro de la información solicitada podría ocasionar que el centro le niegue el acceso, lo cual podría poner en riesgo su empleo continuo. **Conozca a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los medicamentos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 centros y más de 675 000 pacientes de ensayos clínicos. Sin importar cuál sea su rol, usted tomará la iniciativa y desafiará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su entera discreción y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las enumeradas en la descripción del puesto. La Empresa, a su entera discreción, determinará qué constituye un equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo aquí contenido debe interpretarse como la creación de un contrato de trabajo. En ocasiones, los requisitos de habilidades o experiencia para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido aquí tiene como objetivo cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Empresa se compromete al cumplimiento de la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de ajustes razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o solicitantes a desempeñar las funciones esenciales del puesto.