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Resumen: El Director Asociado Local de Estudio lidera los equipos locales de estudio para entregar los componentes de los estudios clínicos, asegurando la identificación, calificación, configuración, monitoreo, cierre y documentación de los sitios. Aspectos destacados: 1. Dirigir y optimizar los equipos locales de estudio para ensayos clínicos 2. Supervisar las actividades de monitoreo desde la activación del sitio hasta el cierre del estudio 3. Elaborar y mantener planes nacionales de gestión de riesgos El Director Asociado Local de Estudio (LSAD, por sus siglas en inglés) lidera uno o varios Equipos Locales de Estudio (LST, por sus siglas en inglés) a nivel nacional para entregar los componentes comprometidos de los estudios clínicos conforme a los recursos acordados, el presupuesto y los plazos establecidos, cumpliendo con los Documentos Procedimentales del Cliente, las directrices internacionales como la ICH\-GCP, así como con la normativa local aplicable. El LSAD puede realizar monitoreo en sitios según sea necesario para apoyar el modelo flexible de capacidad. El LSAD es responsable de garantizar que los sitios sean identificados, calificados, configurados, iniciados, monitoreados, cerrados y su documentación archivada. **Administración del ensayo y de los sitios** * Tiene la responsabilidad general sobre los compromisos del estudio dentro del país y sobre la entrega oportuna de datos con la calidad requerida. * Lidera el Equipo Local de Estudio, compuesto por CRA(s), CSA(s), para el/los estudio(s) asignado(s). * Lidera y optimiza el desempeño del/de los Equipo(s) Local(es) de Estudio a nivel nacional, asegurando el cumplimiento de los Documentos Procedimentales del Cliente, la ICH\-GCP y la normativa local. * Asegura, según corresponda, que se realice una evaluación clínica y operativa de viabilidad de los estudios potenciales con la máxima calidad. * Coordina el proceso de selección de sitios identificando sitios/investigadores potenciales, realizando una Evaluación Inicial de Riesgos de Calidad del Sitio y llevando a cabo Visitas de Calificación del Sitio para evaluar su idoneidad y los riesgos relacionados con la calidad. * Planifica y coordina las actividades locales relacionadas con el medicamento (desde su adquisición o reembolso locales hasta su destrucción). * Configura y mantiene el estudio en el CTMS a nivel nacional y en los sitios web locales según lo exijan las leyes y regulaciones locales. * Supervisa, gestiona y coordina las actividades de monitoreo desde la activación del sitio hasta el cierre del estudio a nivel nacional y de sitio, de conformidad con los Planes de Monitoreo. * Revisa los informes de las visitas de monitoreo (según corresponda y siguiendo los SOP del Cliente) y asesora de forma proactiva al/de los monitor(es) sobre asuntos relacionados con el estudio. * Realiza cualquier monitoreo conjunto o visitas acompañadas a sitios/visitas de formación junto con los CRA del estudio. * Identifica de forma proactiva los riesgos y facilita la resolución de problemas y cuestiones complejas relacionadas con el estudio. * Organiza reuniones periódicas del Equipo Local de Estudio basadas en un orden del día definido. * Trabaja activamente para lograr buenas relaciones personales con todos los miembros del Equipo Local de Estudio, el personal de los sitios y las partes interesadas globales. * Informa sobre el avance/actualización del estudio al Director Asociado Global de Estudio / al Equipo Global de Estudio, incluido el Líder de Gestión y Monitoreo de Sitios (SMM). * Contribuye a la estrategia de reclutamiento de pacientes, incluyendo comunicación regular con los investigadores participantes según sea necesario. * Elabora, mantiene y revisa los planes de gestión de riesgos a nivel nacional y de estudio; gestiona de forma proactiva los sitios, las partes interesadas, los proveedores locales y globales y los clientes para garantizar que los riesgos se identifiquen, mitiguen y gestionen oportunamente. * Comunica y coordina regularmente con el Investigador Coordinador Nacional / Investigador Líder Nacional sobre reclutamiento y otros asuntos del estudio, si procede. * Planifica y lidera reuniones nacionales de investigadores, conforme a los códigos locales, según sea necesario. * Ayuda a predecir los plazos del estudio, los recursos, el reclutamiento, el presupuesto, los materiales del estudio y el suministro de medicamentos. * Participa en la formación y tutoría de nuevos miembros del Equipo Local de Estudio, asegurando el cumplimiento de la ICH\-GCP y los Documentos Procedimentales del Cliente. * Planifica y lidera las actividades relacionadas con auditorías e inspecciones regulatorias en coordinación con el Director Asociado de Calidad Clínica (CQAD) y QA. * Aporta ideas al desarrollo y mejora de procesos. * Proporciona información periódica a los jefes directos a nivel nacional sobre el/los estudio(s) y los hitos clave o temas importantes planificados. * Informa a los jefes directos sobre el desempeño de los CRA/CSA. * Proporciona retroalimentación sobre cualquier información relacionada con la investigación, incluidos los sitios/investigadores/estudios competidores que podrían ser útiles para el mercado local. * Colabora con el equipo local de Asuntos Médicos. * Apoya a SMM en distintas iniciativas (locales, regionales o globales) según lo acordado con la Dirección de SMM. **Gestión de documentos** * Asegura la preparación oportuna del Formulario Maestro de Consentimiento Informado (MICF) a nivel nacional y, posteriormente, de los Formularios de Consentimiento Informado (ICF) a nivel de sitio, según corresponda, incluyendo cualquier traducción relevante y en línea con los SOP pertinentes del Cliente y la normativa local. * Asegura que todos los documentos esenciales del ensayo exigidos por la ICH\-GCP a nivel nacional y de sitio antes del inicio del estudio hayan sido recopilados y verificados para su corrección antes de que los sitios estén listos para inscribir pacientes, y en línea con los SOP del Cliente. * Asegura la integridad del eTMF y garantiza que los documentos esenciales se carguen oportunamente para mantener el eTMF «listo para inspección». * Asegura que todos los documentos del estudio estén listos para el archivo final y la conclusión de la parte local del eTMF. **Responsabilidades regulatorias y de puesta en marcha de sitios** * Asegura la presentación oportuna de la solicitud/documentos al CE/IRB al inicio y durante toda la duración del estudio. Trabaja conjuntamente con Asuntos Regulatorios para garantizar la entrega oportuna de la solicitud/documentos para su presentación ante la Autoridad Regulatoria durante toda la duración del estudio y en línea con la normativa local. * Asegura que los sistemas relevantes necesarios para facilitar actividades críticas para el negocio y para obtener la licencia de operación (por ejemplo, notificación de seguridad, presentaciones regulatorias, transparencia de ensayos clínicos) estén configurados, actualizados y que se haya organizado el acceso a nivel nacional. **Presupuestación, acuerdos y pagos** * Asegura la preparación oportuna del Acuerdo Financiero de Gestión del Estudio (fSMA) a nivel nacional y mantiene un presupuesto exacto del estudio en el sistema financiero de estudios clínicos del cliente mediante revisiones periódicas del sistema e informes financieros (según lo acordado con el Director de SMM / Director del País). * Asegura la preparación oportuna del Acuerdo Maestro de Estudio Clínico (CSA) local (incluido el presupuesto del sitio) y sus enmiendas según sea necesario. * Asegura que los pagos relacionados con el estudio se realicen correctamente según la normativa local y los acuerdos. **Habilidades (imprescindibles):** * Capacidad demostrada para liderar y motivar equipos multifuncionales y entregar ensayos clínicos según el plan de tiempo previsto o incluso antes, dentro del presupuesto y con la calidad requerida. * Excelentes habilidades de gestión de proyectos. * Excelentes habilidades para la construcción de equipos y habilidades interpersonales. * Excelentes habilidades organizativas. * Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita. * Excelente capacidad para priorizar y gestionar múltiples tareas. * Excelente atención al detalle. * Se requiere dominio escrito y hablado del idioma inglés. * Se requiere fluidez en el/los idioma(s) local(es). * Buenas habilidades de negociación. * Buena capacidad para aprender y adaptarse al trabajo con sistemas informáticos. **Conocimientos y experiencia (imprescindibles):** * Mínimo 3 años de experiencia en Operaciones de Desarrollo (CRA, SrCRA) u otros campos relacionados (estudios dirigidos por Asuntos Médicos o por instituciones académicas). * Buen conocimiento de las directrices internacionales ICH GCP, así como de la normativa local aplicable. **Conocimientos y experiencia (deseables):** * Buen conocimiento médico y capacidad para aprender las Áreas Terapéuticas del Cliente relevantes. * Buen conocimiento del Proceso de Desarrollo de Medicamentos. * Excelente comprensión del Proceso de Estudio Clínico, incluido el monitoreo. * Muy buena comprensión del Proceso de Manejo del Medicamento del Estudio y del Proceso de Gestión de Datos. * Buena conciencia intercultural. **Formación académica:** * Título universitario en una disciplina relacionada, preferiblemente en ciencias de la vida, o titulación equivalente (o equivalente adaptado a las necesidades del mercado local), que respalde las habilidades y capacidades del puesto y garantice la ejecución exitosa de las responsabilidades y las interacciones adecuadas con clientes internos y/o externos. \#LI\-REMOTE \#LI\-REMOTE
