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Resumen: Este puesto implica la supervisión independiente de centros para ensayos clínicos, brindando supervisión y liderazgo en la gestión y ejecución de ensayos para garantizar el cumplimiento y la calidad. Aspectos destacados: 1. Únase a un equipo global dedicado a la innovación y la colaboración 2. Funciona de forma independiente para llevar a cabo las responsabilidades de supervisión en los centros 3. El trabajo se rige por valores compartidos: valentía, responsabilidad, honestidad e inclusión ¿Le ha referido a uno de nuestros puestos una persona conocida en Alira Health? Si es así, por favor postúlese utilizando el enlace de referencia que le fue enviado por correo electrónico. Únase a nuestro equipo global dedicado a la innovación y la iniciativa, donde las barreras físicas y las diferencias horarias no limitan, sino que fomentan, la colaboración. Donde todas las contribuciones y nuevas ideas se exploran con una mente abierta y el trabajo se rige por nuestros valores compartidos: ser valiente, ser responsable, ser honesto, ser inclusivo y elevar a los demás. Resumen de la descripción del puesto Descripción del puesto PUESTO El Asociado de Investigación Clínica (CRA, por sus siglas en inglés) es un miembro importante del equipo clínico de Alira Health. El CRA está altamente motivado y funciona de forma independiente para llevar a cabo las responsabilidades de supervisión en los centros para ensayos clínicos; además, brinda supervisión, liderazgo y orientación en la gestión y ejecución de ensayos clínicos para garantizar el cumplimiento y la calidad. El CRA trabaja estrechamente con los CRAs líderes, los CRAs sénior, los CRAs internos, el Director Asociado de Supervisión Clínica y los Gerentes de Proyecto para garantizar el cumplimiento del protocolo, responder a las consultas de los centros y ayudar con el reclutamiento de participantes, la capacitación de los centros y otros asuntos relacionados con los centros. RESPONSABILIDADES CLAVE* Realizar visitas de supervisión en los centros (selección, inicio, supervisión y cierre final) de acuerdo con el alcance de trabajo contratado, los procedimientos operativos estándar (POE) de Alira Health y los requisitos reglamentarios, es decir, Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las Directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). * Puede realizar actividades de supervisión central o actuar como enlace principal entre el centro y el supervisor central. * Trabajar con los centros para adaptar, impulsar y hacer un seguimiento del reclutamiento de participantes conforme a las necesidades y expectativas del proyecto. * Brindar capacitación sobre el protocolo y el estudio a los centros asignados y establecer líneas regulares de comunicación para gestionar las expectativas y los problemas del proyecto en curso. * Evaluar la calidad e integridad de las prácticas de los centros de estudio relacionadas con la correcta ejecución del protocolo. * Colaborar con equipos multifuncionales y otros CRAs para mantener altos estándares en la realización de ensayos clínicos. * Asegurar que el proceso de consentimiento informado se lleve a cabo y documente correctamente para cada participante, de conformidad con los requisitos y normas aplicables. * Demostrar un cuidado meticuloso al proteger la privacidad de todos los sujetos/participantes. * Escalar adecuadamente los problemas de calidad según la vía de escalación establecida. * Realizar inventarios y contabilidad del producto investigacional (PI), evaluando simultáneamente las condiciones de almacenamiento y los protocolos de acceso. Confirmar que el PI ha sido dispensado y administrado a los participantes de conformidad con el protocolo del estudio. Aplicar su experiencia en BPC, regulaciones locales y procedimientos de Alira Health para asegurar que el PI esté debidamente etiquetado, reetiquetado, transportado, liberado, devuelto o destruido. * Revisar periódicamente el Archivo del Investigador (ISF, por sus siglas en inglés) para prepararlo ante auditorías, incluida su exactitud y completitud. * Conciliar el ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF, por sus siglas en inglés), asegurando la presentación de documentos esenciales de conformidad con las directrices y regulaciones locales. * Realizar controles de calidad sobre los documentos reglamentarios según los principios ALCOA+, recopilando copias para su archivo en el TMF. Apoyar la preparación para auditorías mediante la presentación de documentos al TMF, utilizando el índice de archivo y Medidata según sea necesario. * Apoyar a los centros de investigación en las presentaciones ante las Juntas de Revisión Institucional (IRB) o Comités de Ética (EC) locales y confirmar las aprobaciones correspondientes. * Desarrollar un conocimiento profundo de las directrices ICH GCP y de la norma ISO 14155, así como de los requisitos reglamentarios locales. * Verificación y revisión de eventos de seguridad (EA/SAE/UADE/AESI, etc.), incluida la conciliación de medicamentos concomitantes y antecedentes médicos para confirmar la notificación precisa de conformidad con el protocolo, las regulaciones locales y otras normativas. * Ayudar en la configuración/recopilación de documentos éticos específicos del centro y en la negociación del contrato con el centro. * Proporcionar información mensual de facturación al equipo financiero, según sea necesario. * Para proyectos de supervisión independientes, gestionar el presupuesto del estudio y actuar como referente ante el patrocinador. * Preparar sistemáticamente informes precisos de las visitas de supervisión y registros de comunicación, alineados con los POE de Alira Health y los plazos establecidos en el Plan de Supervisión Clínica. Dichos informes detallan inquietudes específicas del centro, tareas de seguimiento, acciones correctivas, desviaciones y violaciones del protocolo, progreso del reclutamiento y eventos de seguridad recopilados. * Garantizar la integridad de los registros fuente y de los formularios de registro de casos mediante su revisión y verificación para asegurar su exactitud y completitud. * Participar en reuniones internas, con clientes/patrocinadores, científicas y otras según sea necesario. * Realizar revisiones sistemáticas de las consultas sobre los formularios de registro de casos (CRF), trabajando estrechamente con el personal del centro y con la gestión de datos para resolver dichas consultas sobre datos discrepantes. * Llevar a cabo la preparación para auditorías en los centros de estudio según sea necesario. * Trabajar con otros CRAs para mantener la coherencia y promover un ambiente colaborativo en el equipo. * Colaborar con los miembros del equipo de estudio para la ejecución del proyecto y desempeñar otras funciones adicionales. CALIFICACIONES Y EXPERIENCIA DESEADAS* Comprometido y orientado a resultados, con un título universitario en un campo relevante (ciencias, enfermería o medicina preferiblemente). * Experiencia en la industria farmacéutica, sanitaria, biotecnológica, de dispositivos médicos o de organizaciones de investigación por contrato (CRO). * Experiencia en software informático y capacidad para adaptarse a la tecnología. * Comprometido con la calidad y con un historial comprobado de exhaustividad y atención al detalle para garantizar el cumplimiento del protocolo y la integridad de los datos. * Destaca en habilidades organizativas y de gestión del tiempo, lo que permite realizar múltiples tareas eficazmente en entornos dinámicos, gestionando prioridades, organizando el tiempo con eficiencia y resolviendo problemas complejos. * Orientado al trabajo en equipo y flexible, capaz de priorizar demandas y oportunidades cambiantes. * Posee sólidas habilidades analíticas, de negociación, de gestión de reuniones, de colaboración con equipos multifuncionales y de liderazgo para lograr resultados exitosos en los ensayos. * Dispuesto y capaz de viajar hasta un 85 % para apoyar las visitas a los centros y las necesidades del proyecto, aproximadamente entre 5 y 12 días de supervisión al mes, según corresponda a la región asignada. * Profesional, confiable y disciplinado, con capacidad de iniciativa propia y que prospera en entornos colaborativos, fomentando un ambiente positivo y productivo. * Capaz de establecer y mantener relaciones positivas con los patrocinadores, los centros de investigación y los equipos de proyecto multifuncionales para facilitar una comunicación fluida y alcanzar los hitos del estudio. * Dominio sólido del inglés y del idioma local cuando sea necesario, tanto escrito como oral. * Capacidad para trabajar en un entorno con colaboradores remotos. * UE (Italia): Monitor certificado conforme al decreto italiano de CRO de fecha 15 de noviembre de 2011. COMPETENCIAS TÉCNICAS Y HABILIDADES BLANDAS* Enfocado en la calidad; capacidad comprobada de ser cuidadoso, exhaustivo y atento al detalle. * Sólidas habilidades organizativas y capacidad para realizar múltiples tareas y trabajar eficazmente en entornos dinámicos. * Capacidad para gestionar prioridades, organizar el tiempo y resolver problemas. * Sólidas habilidades analíticas, de negociación, de gestión de reuniones, de colaboración con equipos multifuncionales y de liderazgo. * Capacidad para viajar. * Capacidad para manejar el estrés. * Profesional, confiable y disciplinado. * Capacidad para resolver desafíos poco estructurados o ambiguos. * Dominio sólido del idioma local, tanto escrito como oral, en el país donde se realicen las actividades de supervisión. * Excelentes habilidades comunicativas e interpersonales, con orientación al servicio al cliente. * Buenas habilidades informáticas, con capacidad para utilizar sistemas de gestión de ensayos clínicos, bases de datos de ensayos clínicos y captura electrónica de datos. * Persona con iniciativa propia que prospera en un entorno colaborativo, aunque menos estructurado. * Conocimiento de la investigación clínica, las BPC de la ICH y las regulaciones locales. * Conocimiento de los requisitos reglamentarios y éticos. * UE: Inglés adecuado. Remuneración: USD $125.000 - 145.000, según la experiencia. Idiomas Inglés Educación Licenciatura en Ciencias (BS): Biología, Licenciatura en Ciencias (BS): Ciencias de la Vida Tipo de contrato Indefinido
