Asociado Clínico de Investigación Insourcido

Descripción

Resumen: El Asociado Clínico de Investigación Senior supervisa los centros investigacionales para garantizar la seguridad de los sujetos y la revisión de datos de alta calidad, actuando como enlace entre el patrocinador y los centros. Aspectos destacados: 1. Garantiza la seguridad de los sujetos y la revisión de datos de alta calidad 2. Actúa como contacto principal y establece relaciones sólidas con los centros 3. Supervisa los centros investigacionales para garantizar el cumplimiento del protocolo y de las normativas **li{ margin:** \-8px;} **Descripción del puesto:** **Resumen del puesto:** El Asociado Clínico de Investigación Senior supervisa los centros investigacionales para garantizar la seguridad de los sujetos y realizar una revisión y presentación de datos de alta calidad, cumpliendo con los Procedimientos Operativos Estándar (POE) de la Empresa y/o del cliente, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)/Directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (CIA), la norma ISO14155 y otras regulaciones aplicables. Establece, gestiona y apoya relaciones sólidas con los centros mientras actúa como enlace entre el patrocinador y los centros asignados. **Funciones y responsabilidades del puesto:** * Brinda apoyo al Equipo del Proyecto y al Equipo de Operaciones Clínicas. * Mantiene un conocimiento sólido y actualizado de los protocolos y los Planes de Supervisión para los proyectos asignados. * Demuestra excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal. * Actúa como contacto principal para los centros de investigación asignados. * Verifica que el investigador, su personal y las instalaciones del centro sigan siendo adecuados durante todo el período del ensayo. * Es responsable de programar y realizar visitas previas al estudio, visitas de inicio del centro, visitas intermedias de supervisión y visitas de cierre, según lo establecido en el Plan de Supervisión. * Garantiza que los centros de investigación realicen los estudios conforme a los requisitos del protocolo o del plan investigacional y a las normativas y directrices aplicables. * Verifica que se protejan los derechos y el bienestar de los sujetos del ensayo. * Reconcilia el expediente reglamentario del centro, asegurando la recopilación y completitud de los documentos reglamentarios. * Recopila y garantiza la completitud de toda la documentación reglamentaria esencial procedente de los centros, desde la puesta en marcha del estudio hasta su cierre. * Puede brindar apoyo en la traducción de documentos esenciales. * Puede brindar apoyo en la presentación de ensayos ante comités de ética/institucionales (CEI/IEC) y autoridades reglamentarias. * Verifica que se haya obtenido el consentimiento informado por escrito antes de la participación de cada sujeto en el ensayo. * Verifica que el investigador inscriba únicamente a sujetos elegibles. * Realiza la verificación de los datos de origen frente a las entradas en los Formularios de Registro de Casos/Captura Electrónica de Datos, cumpliendo con el Plan de Supervisión. Asegura la exactitud y completitud de los datos y que las correcciones sean debidamente documentadas por el personal autorizado del centro. * Verifica la calidad de todos los datos registrados. Plantea consultas sobre los datos y garantiza su resolución oportuna, ya sea de forma remota o en el centro del investigador. * Realiza la contabilidad del Producto Investigacional, incluidos el almacenamiento, el inventario, la devolución/destrucción y los registros de dispensación/recepción. * Verifica y apoya el registro y notificación de eventos adversos/eventos adversos graves. Asegura que todos los tipos de eventos adversos sean notificados y rastreados conforme a los requisitos reglamentarios y al Plan de Supervisión. * Garantiza que los centros cuenten con suficientes suministros específicos del proyecto. * Gestiona los centros investigacionales respecto a la ejecución del ensayo y motiva a los centros para alcanzar los objetivos del estudio. * Comunica al investigador y al equipo de gestión del proyecto las desviaciones del protocolo, los POE y/o las BPC, y toma las medidas adecuadas para prevenir su repetición. * Elabora informes de viaje, cartas de confirmación y seguimiento de alta calidad dentro de los plazos establecidos en los POE y los planes de supervisión. * Participa en auditorías de centros, según se solicite. * Puede realizar evaluaciones de viabilidad de centros y estudios. * Brinda aportaciones a la documentación del estudio y a las hojas de trabajo de supervisión. * Cumple con los acuerdos de confidencialidad con todos los clientes y colegas externos al área de Investigación Clínica de la Empresa. * Presta atención a señales de fraude o conducta inapropiada y las eleva conforme a los POE de la Empresa. * Trabaja conforme al Sistema de Gestión de Calidad de la Empresa y participa activamente aportando retroalimentación y sugiriendo mejoras en los procesos actuales. * Trabaja conforme a los plazos y al acuerdo presupuestario específicos del proyecto, acordados con el patrocinador. Documenta con precisión el tiempo invertido por proyecto en el sistema de asignación de tiempo de la Empresa. * Puede realizar visitas conjuntas de supervisión del proyecto. * Puede participar en llamadas de equipo (según sea necesario). * Puede brindar retroalimentación sobre el desempeño específica del proyecto. * Puede actuar como contacto del centro para aclaraciones del protocolo y la inscripción de sujetos. * Puede gestionar la documentación, el seguimiento y la elevación de desviaciones del protocolo. * Puede informar sobre el estado y los problemas del proyecto al Gerente del Proyecto y/o a los Asociados Clínicos de Investigación. * Puede actuar como contacto del patrocinador para asuntos relacionados con la supervisión o los centros. * Asiste y participa en teleconferencias/reuniones del equipo, brindando mentoría y formación. * Participa en reuniones relevantes del ensayo, por ejemplo, reuniones de lanzamiento, reuniones con investigadores y reuniones con supervisores, y brinda apoyo según se solicite. * Demuestra flexibilidad y capacidad de adaptación. * Identifica, gestiona, eleva (si corresponde) y resuelve de forma efectiva e independiente los problemas del centro. * Puede ayudar al equipo del proyecto en el desarrollo de directrices y herramientas de supervisión. * Puede brindar mentoría, formación y orientación a los Asociados Clínicos de Investigación cuando sea necesario. * Puede realizar la revisión, gestión, resolución y elevación de los Informes de Visita al Centro. * Puede brindar apoyo al Equipo del Proyecto y asumir roles adicionales en el equipo según sea necesario. * Puede ayudar al Gerente del Proyecto en la coordinación y gestión del presupuesto del proyecto, la administración de subvenciones y la facturación del proyecto. * Otras funciones asignadas por el Gerente de Supervisión Clínica/Gerente del Proyecto y conforme a los requisitos específicos del proyecto. **Responsabilidades de supervisión:** No tiene responsabilidades de supervisión. **Requisitos del puesto:** * Educación o Graduado universitario de cuatro años o superior, preferiblemente con título en salud o ciencias de la vida. o En ausencia de título universitario, se considerarán candidatos con tres o más años de experiencia relevante en investigación clínica en industrias farmacéuticas o CRO. * Experiencia o Mínimo tres años de experiencia en la supervisión presencial de estudios clínicos o Experiencia en la supervisión de varios indicadores terapéuticos y tipos de estudios o Experiencia en todas las áreas de supervisión (presencial, remota, etc.) * Habilidades/Competencias o Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal o Excelentes habilidades interpersonales o Habilidades expertas en supervisión para realizar de forma independiente todo tipo de visitas de supervisión en centros o Buenas habilidades de documentación; dominio del inglés y del idioma local en la zona de actividad (lectura, escritura y comprensión) o Buenas habilidades informáticas, incluido Microsoft Office o Conocimientos exhaustivos de las directrices BPC/CIA o Competencia en terminología médica o Capacidad para ejercer el juicio dentro de los procedimientos y prácticas definidos y para determinar la acción adecuada de forma independiente. o Atención al detalle o Excelentes habilidades para la resolución de problemas o Excelentes habilidades de presentación. o Capacidad para trabajar en un entorno matricial o Excelentes habilidades de gestión del tiempo y organización * Capacidades o Capacidad para conducir un automóvil y poseer una licencia de conducir válida, si corresponde. o Pasaporte válido requerido en caso de viajes internacionales de negocios, si corresponde. o Capacidad para viajar hasta un 80%.