Asociado/a Insourcing de Investigación Clínica

Descripción

Resumen: El Asociado/a Senior de Investigación Clínica supervisa los centros investigacionales para garantizar la seguridad de los sujetos, realizar revisiones de datos de alta calidad y mantener sólidas relaciones con los centros. Aspectos destacados: 1. Actuar como contacto principal para los centros de investigación asignados 2. Garantizar la seguridad de los sujetos y la calidad de los datos en ensayos clínicos 3. Fortalecer las relaciones con los centros y asumir responsabilidades de enlace **li{ margin:** \-8px;} **Descripción del puesto:** **Resumen del puesto:** El Asociado/a Senior de Investigación Clínica supervisa los centros investigacionales para garantizar la seguridad de los sujetos y realizar revisiones y presentación de informes de datos de alta calidad, cumpliendo con los Procedimientos Operativos Estándar (POE) de la Compañía y/o sus clientes, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)/Directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (CIA), la norma ISO14155 y otras regulaciones aplicables. Construye, gestiona y apoya sólidas relaciones con los centros, actuando como enlace entre el patrocinador y los centros asignados. **Funciones y responsabilidades del puesto:** * Brinda apoyo al Equipo del Proyecto y al Equipo de Operaciones Clínicas. * Mantiene un conocimiento sólido y actualizado de los protocolos y los Planes de Supervisión para los proyectos asignados. * Demuestra excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal. * Actúa como contacto principal para los centros de investigación asignados. * Verifica que el investigador, su personal y las instalaciones del centro sigan siendo adecuados durante todo el período del ensayo. * Se encarga de programar y realizar las visitas previas al estudio, las visitas de inicio del centro, las visitas intermedias de supervisión y las visitas de cierre, conforme al Plan de Supervisión. * Asegura que los centros de investigación realicen los estudios según los requisitos del protocolo o del plan investigacional y las regulaciones y directrices aplicables. * Verifica que se protejan los derechos y el bienestar de los sujetos del ensayo. * Reconcilia el expediente regulatorio del centro, asegurando la recopilación y completitud de los documentos regulatorios. * Recopila y garantiza la completitud de toda la documentación regulatoria esencial procedente de los centros, desde el inicio del estudio hasta su cierre. * Puede brindar apoyo en la traducción de documentos esenciales. * Puede brindar apoyo en la presentación de ensayos ante comités de ética/institucionales (IRB/IEC) y autoridades regulatorias. * Verifica que se haya obtenido el consentimiento informado por escrito antes de la participación de cada sujeto en el ensayo. * Verifica que el investigador inscriba únicamente a sujetos elegibles. * Realiza la verificación de los datos de origen frente a las entradas en los formularios de registro de casos (CRF) o en los sistemas electrónicos de captura de datos (EDC), conforme al Plan de Supervisión. Asegura la exactitud y completitud de los datos y que las correcciones sean debidamente documentadas por el personal autorizado del centro. * Verifica la calidad de todos los datos registrados. Plantea consultas sobre los datos y garantiza su resolución oportuna, ya sea de forma remota o en el centro del investigador. * Realiza la contabilidad del producto investigacional, incluidos el almacenamiento, inventario, devolución/destrucción y registros de dispensación/recepción. * Verifica y apoya el registro y notificación de eventos adversos/eventos adversos graves. Asegura que todos los tipos de eventos adversos sean notificados y rastreados conforme a los requisitos regulatorios y al Plan de Supervisión. * Asegura que los centros cuenten con suficientes suministros específicos del proyecto. * Gestiona los centros investigacionales respecto a la ejecución del ensayo y motiva a los centros para alcanzar los objetivos del estudio. * Comunica las desviaciones del protocolo, los POE y/o las BPC al investigador y al equipo de gestión del proyecto, y toma las medidas adecuadas para prevenir su repetición. * Entrega informes de viaje, cartas de confirmación y seguimiento de alta calidad por escrito dentro de los plazos establecidos en los POE y los planes de supervisión. * Participa en auditorías de centros, según se solicite. * Puede realizar evaluaciones de viabilidad de centros y estudios. * Proporciona aportes a la documentación del estudio y a las hojas de trabajo de supervisión. * Cumple los acuerdos de confidencialidad con todos los clientes y colegas externos al área de Investigación Clínica de la Compañía. * Presta atención a señales de fraude o mala conducta y las eleva conforme al POE de la Compañía. * Trabaja según el Sistema de Gestión de Calidad de la Compañía y participa activamente aportando retroalimentación y sugiriendo mejoras a los procesos actuales. * Trabaja según los plazos y el acuerdo presupuestario específicos del proyecto, acordados con el patrocinador. Documenta con precisión el tiempo dedicado a cada proyecto en el sistema de asignación de tiempo de la Compañía. * Puede realizar visitas conjuntas de supervisión del proyecto. * Puede llevar a cabo llamadas de equipo (según sea necesario). * Puede proporcionar retroalimentación sobre el desempeño específica del proyecto. * Puede actuar como contacto del centro para aclaraciones del protocolo y la inscripción de sujetos. * Puede gestionar la documentación, el seguimiento y la elevación de desviaciones del protocolo. * Puede informar al Gerente del Proyecto y/o a los Asociados/as de Investigación Clínica sobre el estado y los problemas del proyecto. * Puede actuar como contacto del patrocinador para temas de supervisión o del centro. * Asiste y participa en teleconferencias/reuniones del equipo, brindando mentoría y capacitación. * Participa en reuniones relevantes del ensayo, por ejemplo, reuniones de lanzamiento, reuniones con investigadores y reuniones con supervisores, y brinda apoyo según se solicite. * Demuestra flexibilidad y adaptabilidad. * Identifica, gestiona, eleva (cuando sea necesario) y resuelve de forma eficaz e independiente los problemas del centro. * Puede ayudar al equipo del proyecto en el desarrollo de directrices y herramientas de supervisión. * Puede brindar mentoría, capacitación y orientación a los Asociados/as de Investigación Clínica cuando sea necesario. * Puede realizar la revisión, gestión, resolución y elevación de los informes de visitas al centro. * Puede brindar apoyo al Equipo del Proyecto y asumir roles adicionales en el equipo según sea necesario. * Puede ayudar al Gerente del Proyecto con la coordinación y gestión del presupuesto del proyecto, la administración de subvenciones y la facturación del proyecto. * Otras funciones asignadas por el Gerente de Supervisión Clínica/Gerente del Proyecto y según los requisitos específicos del proyecto. **Responsabilidades de supervisión:** No tiene responsabilidades de supervisión. **Requisitos del puesto:** * Formación académica o Graduado universitario de 4 años o más, preferiblemente con título en salud o ciencias de la vida. o En ausencia de título universitario, se considerarán candidatos con 3 o más años de experiencia relevante en investigación clínica en la industria farmacéutica o en empresas de investigación clínica (CRO). * Experiencia o Mínimo 3 años de experiencia en la supervisión presencial de estudios clínicos o Experiencia en la supervisión de varios indicadores terapéuticos y tipos de estudios o Experiencia en todas las áreas de supervisión (presencial, remota, etc.) * Habilidades/Competencias o Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal o Excelentes habilidades interpersonales o Competencia avanzada en supervisión para realizar de forma independiente todo tipo de visitas de supervisión en centros o Buenas habilidades de documentación; buen dominio del inglés y del idioma local en la zona de actividad (lectura, escritura y comprensión) o Buenas habilidades informáticas, incluido Microsoft Office o Conocimiento exhaustivo de las directrices BPC/CIA o Conocimiento sólido de la terminología médica o Capacidad para ejercer criterio dentro de los procedimientos y prácticas definidos y determinar la acción adecuada de forma independiente. o Atención al detalle o Excelentes habilidades para la resolución de problemas o Excelentes habilidades de presentación. o Capacidad para trabajar en un entorno matricial o Excelentes habilidades de gestión del tiempo y organización * Capacidades o Capacidad para conducir un automóvil y poseer una licencia de conducir válida, si corresponde. o Pasaporte válido requerido en caso de viajes de negocios internacionales, si corresponde. o Capacidad para viajar hasta un 80%.